EMA empfiehlt Novavax-Zulassung

Amsterdam - Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt offiziell die Zulassung des proteinbasierten Corona-Impfstoffs von Novavax. Der Wirkstoff mit dem Handelsnamen Nuvaxovid könne bei Personen ab 18 Jahren eingesetzt werden, teilte die EU-Behörde am Montag mit.

Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA sei nach der Prüfung von Studienergebnissen einvernehmlich zu dem Schluss gekommen, dass die Daten zum Impfstoff robust seien und die EU-Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllten. Zur Wirksamkeit von Nuvaxovid gegen die neue Omikron-Variante des Coronavirus liegen bisher allerdings nur begrenzte Daten vor. Die in den Studien mit Nuvaxovid beobachteten Nebenwirkungen seien in der Regel "leicht bis mittelschwer" gewesen, so die EMA weiter. Am häufigsten waren demnach Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Gelenkschmerzen und Übelkeit oder Erbrechen.

Nuvaxovid wird nach Biontech/Pfizer, Moderna, Astrazeneca und Johnson & Johnson der fünfte Impfstoff sein, der in der EU zugelassen wird. Der Wirkstoff von Novavax kann der Kategorie der Totimpfstoffe zugeordnet werden. Wie andere Impfstoffe soll er den Körper auf die Abwehr von Infektionen vorbereiten - der Wirkstoff enthält winzige Partikel, die aus einer Version eines Spikeproteins bestehen, das auf der Oberfläche von Coronaviren gefunden und im Labor repliziert wurde. Es enthält auch ein "Adjuvans", eine Substanz, die zur Stärkung der Immunantwort auf den Impfstoff beiträgt.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt ihr Immunsystem die Proteinpartikel als fremd und produziert natürliche Abwehrkräfte gegen sie. Im Gegensatz zu klassischen Totimpfstoffen enthält das Novavax-Mittel keine abgetöteten Viren. Die eigentliche Zulassung für die EU erfolgt durch die Europäische Kommission, was aber als reine Formalie gilt.